Acido zoledronico nel carcinoma della prostata

Nuove strategie di diagnosi e cura per il Tumore Prostata

Dolore mentre era seduto sulla prostata

Un flacone contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4, mg di acido zoledronico monoidrato. Zometa deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Zometa deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido zoledronico nel carcinoma della prostata deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Zometa nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina CLcr. La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.

Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato:. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5. Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione, ricostituita e successivamente diluita in ml vedere paragrafo 6. Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.

La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti. La soluzione ricostituita di Zometa non deve essere miscelata con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata. I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Zometa.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Prima della somministrazione di Zometa, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione. I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Zometa contiene acido zoledronico nel carcinoma della prostata stesso principio attivo di Aclasta acido zoledronico. I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo acido zoledronico nel carcinoma della prostata, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Zometa siano superiori agli eventuali rischi.

Il trattamento con Zometa è stato associato a segnalazioni di disturbi della acido zoledronico nel carcinoma della prostata renale. Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico. Prima della somministrazione di ciascuna dose di Zometa devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronio a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Zometa deve essere sospeso.

Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti. Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.

Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore, gonfiore o mancata acido zoledronico nel carcinoma della prostata di piaghe, oppure acido zoledronico nel carcinoma della prostata durante il trattamento con Zometa.

Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con Zometa o con un altro bisfosfonato. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.

Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con Zometa. Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania secondari a casi di ipocalcemia grave. Sono stati riportati casi acido zoledronico nel carcinoma della prostata ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione.

Si consiglia particolare cautela nel caso in cui Zometa è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia vedere paragrafo 4.

Negli studi clinici Zometa è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.

Si raccomanda cautela quando Zometa viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici. Gli acido zoledronico nel carcinoma della prostata sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva vedere paragrafo 5. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Zometa non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.

Zometa è controindicato nelle donne che allattano vedere paragrafo 4. Entro tre giorni dalla somministrazione di Zometa, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, rigidità e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati.

Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 1. Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:. Zometa è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale. Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.

La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali. Fibrillazione atriale. Lo sbilanciamento osservato acido zoledronico nel carcinoma della prostata questo studio non è stato osservato in altri studi con acido zoledronico, inclusi quelli con Zometa acido zoledronico 4 mg ogni settimane in pazienti oncologici.

Questa reazione avversa al medicinale comprende una molteplicità di sintomi che includono febbre, mialgia, mal di testa, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea, artralgia e artrite con conseguente gonfiore articolare. Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore reazione avversa di classe dei bisfosfonati. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate vedere paragrafo 4. In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente. In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà:. I pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg hanno riportato un minor incremento del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo, e la differenza ha raggiunto la significatività ai acido zoledronico nel carcinoma della prostata 3, 9, 21 e Un numero inferiore di pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg ha riportato fratture patologiche.

Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche. I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 2. I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 3. Tabella 2: Risultati di efficacia pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale.

Tabella 3: Risultati di efficacia tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata. In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni acido zoledronico nel carcinoma della prostata o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.

I risultati hanno dimostrato che il trattamento con acido zoledronico 4 mg ha prodotto una efficacia comparabile a quella ottenuta con pamidronato 90 mg per la prevenzione degli SRE. I risultati di efficacia sono illustrati nella Tabella 4. Tabella 4: Risultati di efficacia pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo. Le pazienti avevano assunto 4 mg di acido zoledronico o placebo ogni quattro settimane per un anno.

Le pazienti erano state uniformemente distribuite nei gruppi di trattamento acido zoledronico e placebo. Nel gruppo di trattamento acido zoledronico si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio relativo al dolore valutato mediante il questionario Brief Pain Inventory, BPI a partire dalla settimana 4 e per tutte le successive valutazioni effettuate nel corso dello studio rispetto al placebo.

Negli studi di dose finding di fase I, in pazienti con ipercalcemia neoplastica TIH acido zoledronico nel carcinoma della prostata lieve a moderata le dosi efficaci testate erano comprese approssimativamente in un intervallo di 1,5 mg. Sono stati osservati i seguenti indici di risposta:. Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, per giorno negli studi combinati nella TIH. Il tempo mediano per la normalizzazione della calcemia è stato di 4 giorni.

Non vi sono differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico. In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale dosi da 4 mg, 8 mg di acido zoledronico o 90 mg di pamidronato sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.

Poichè questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg. Negli studi clinici condotti in pazienti con ipercalcemia neoplastica TIHil profilo globale di sicurezza tra tutti e tre i gruppi in trattamento acido zoledronico 4 acido zoledronico nel carcinoma della prostata e 8 mg e pamidronato 90 mg era simile per tipologia e gravità.

Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane. Le reazioni avverse, classificate in ordine di acido zoledronico nel carcinoma della prostata, sono presentate in Tabella 6. Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1.

Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, acido zoledronico nel carcinoma della prostata dal dosaggio. Dal tessuto osseo viene rilasciato molto lentamente nella circolazione sistemica ed eliminato poi acido zoledronico nel carcinoma della prostata via renale.

Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata. Nel coniglio è stata osservata tossicità materna sebbene non siano stati riscontrati effetti teratogeni o di fetotossicità.

Questo medicinale non deve venire in contatto con qualsiasi soluzione contenente calcio e non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali nella stessa linea di infusione. Dopo la prima apertura: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.

La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6. Solo per uso singolo. Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Zometa non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.